有源醫療器械的電磁兼容(EMC)測試標準和測試項目會因不同的地區和市場而有所不同。以下是一些常見的國際和地區標準以及測試項目,供您參考:
1. 國際電工委員會(IEC)標準:
- IEC 60601-1-2: 醫療電氣設備的電磁兼容性 - 第1-2部分:一般要求。
- IEC 60601-2-XX: 針對特定類型的醫療器械的電磁兼容性要求。
2. 美國食品藥品監督管理局(FDA)標準:
- FDA 21 CFR 820.70: 質量體系規范中關于設備電磁兼容性的要求。
3. 歐洲標準:
- EN 60601-1-2: 醫療電氣設備的電磁兼容性 - 第1-2部分:一般要求。
- EN 60601-2-XX: 針對特定類型的醫療器械的電磁兼容性要求。
常見的EMC測試項目包括但不限于以下內容:
1. 傳導發射和輻射發射:評估醫療器械產生的電磁輻射水平。
2. 靜電放電:評估醫療器械對靜電放電的抗擾度。
3. 快速脈沖群:評估醫療器械對快速脈沖群的抗擾度。
4. 浪涌:評估醫療器械對電力系統中的浪涌干擾的抗擾度。
5. 射頻傳導抗擾度:評估醫療器械對通過傳導途徑引入的射頻干擾的抗擾度。
6. 射頻輻射抗擾度:評估醫療器械對來自外部射頻輻射源的干擾的抗擾度。
7. 電壓跌落及中斷:評估醫療器械對電力系統中的電壓跌落和中斷的抗擾度。
測試方案和方法可以根據標準要求進行設計和選擇。建議您與符合相關認可標準(如ISO/IEC 17025)的實驗室或檢測機構合作,他們將根據適用的標準和測試項目,為您提供詳細的測試方案、測試執行以及測試報告,以確保有源醫療器械滿足EMC要求。
電磁兼容檢測 電源端和電信端傳導騷擾 輻射騷擾 靜電放電 輻射抗擾度 脈沖群 浪涌 傳導抗擾度 工頻磁場 電壓短時中斷與電壓變化
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綜合環境試驗 · 高加速壽命試驗 · 溫度/濕度/振動綜合試驗 · 溫度/濕度/低氣壓綜合試驗
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